什么是FMEA？

      FMEA即Failure Mode and Effects Analysis，官方定義是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和過程設(shè)計(jì)階段，對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品、設(shè)備的子系統(tǒng)、零件，以及構(gòu)成過程的各個(gè)工序逐一進(jìn)行分析，找出所有潛在失效模式，并分析其可能的后果，從而預(yù)先采取必要的措施，以提高產(chǎn)品或設(shè)備的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動(dòng)。

      FMEA是質(zhì)量管理領(lǐng)域的核心管理工具，應(yīng)用非常廣泛。FMEA可以幫助我們發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過程中潛在的失效及后果，找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施從而預(yù)防問題發(fā)生，改進(jìn)質(zhì)量、可靠性與安全性；降低產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間與成本，減少保修及信譽(yù)成本，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)，減少開發(fā)后期變更，建立知識(shí)庫(kù)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

FMEA分類

      FMEA分為設(shè)計(jì)FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA）：

      設(shè)計(jì)FMEA（DFMEA）：識(shí)別和消除產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷，對(duì)設(shè)計(jì)輸出在驗(yàn)證前的評(píng)估，深入分析每個(gè)設(shè)計(jì)缺陷。適用于在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段（制造階段之前），把重點(diǎn)放在產(chǎn)品的功能缺陷上。

      過程FMEA（PFMEA）：對(duì)工藝設(shè)計(jì)輸出在驗(yàn)證前進(jìn)行評(píng)估，識(shí)別和消除制造過程中的隱患，深入分析這些潛在隱患。適用于分析制造流程可能出現(xiàn)的潛在故障，把重點(diǎn)放在流程輸入上。

過程FMEA的制作步驟

      本文以PFMEA為例來(lái)介紹FMEA制作步驟，新版FMEA七步法：

第一步：策劃與準(zhǔn)備

      策劃和準(zhǔn)備目的是明確項(xiàng)目評(píng)審中包括或不包括的產(chǎn)品/過程，有助于我們?cè)诟咚缴蠈徍怂泄ば虿⒋_定分析哪些工序，同時(shí)將資源集中到優(yōu)先級(jí)最高的事項(xiàng)上。策劃和準(zhǔn)備FMEA時(shí)，我們要先收集相關(guān)信息并討論以下主題：

• 確定項(xiàng)目：要分析的過程或其中的一部分。
• 確定分析的范圍：分析中包括什么？不包括什么？
• 項(xiàng)目計(jì)劃：項(xiàng)目時(shí)間線、團(tuán)隊(duì)成員、任務(wù)和工具等。
• 過往的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

第二步：結(jié)構(gòu)分析

      PFMEA結(jié)構(gòu)分析的目的是識(shí)別制造系統(tǒng)并將其分解為過程項(xiàng)目、過程和過程作業(yè)要素。主要目標(biāo)是產(chǎn)品或過程要素的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，對(duì)分析范圍進(jìn)行可視化，并確定程序步驟，為實(shí)施功能分析步驟提供依據(jù)。其中結(jié)構(gòu)可視化是為了更清楚識(shí)別每個(gè)分解項(xiàng)，PFMA中將結(jié)構(gòu)可視化常用的方法是過程流程圖和結(jié)構(gòu)樹。

• 過程流程圖是定義流程的工具，為結(jié)構(gòu)分析提供輸入信息。
• 結(jié)構(gòu)樹是按層次排列系統(tǒng)元素，并通過結(jié)構(gòu)連接展示要素之間從屬關(guān)系的工具。這種圖形結(jié)構(gòu)可以幫助理解不同過程項(xiàng)目、過程步驟和過程工作要素之間的關(guān)系。同時(shí)作為后續(xù)功能分析與失效分析的基礎(chǔ)。

第三步：功能分析

      功能分析的目的是確保產(chǎn)品/過程的預(yù)期功能與要求得到適當(dāng)分配。此步驟主要的目標(biāo)是過程功能概覽，將特性與功能以及功能與過程要素相關(guān)聯(lián)，將客戶功能與相關(guān)要求關(guān)聯(lián)，同時(shí)作為失效分析的基礎(chǔ)。一般采用基于結(jié)構(gòu)分析的過程流程圖、功能矩陣或功能網(wǎng)對(duì)過程功能進(jìn)行可視化。

      功能分析注意事項(xiàng)：描述過程項(xiàng)目或過程步驟計(jì)劃要完成的工作。各過程項(xiàng)目或過程步驟計(jì)劃可能具有多個(gè)功能；在開始進(jìn)行功能分析前應(yīng)收集相關(guān)信息（如產(chǎn)品功能信息、要求、制造環(huán)境條件周期時(shí)間等），此信息可能來(lái)自于內(nèi)部和外部的多方。

第四步：失效分析

      失效分析的目的是確定失效原因、模式和影響，顯示相互關(guān)系以便風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在此步驟中我們需要明確各項(xiàng)功能的失效，確認(rèn)分配到過程步驟的潛在失效及原因；將失效鏈中各個(gè)失效模塊連接起來(lái)，創(chuàng)建失效結(jié)構(gòu)；清楚展示失效模塊之間的關(guān)系（失效影響——失效模式——失效原因）。

      從過程步驟開始分析，過程步驟的功能失效就是失效模式；而4M要素的失效，即是失效起因；分析失效模式的發(fā)生，產(chǎn)生的后果，就是失效影響。以下是失效鏈分析：

第五步：風(fēng)險(xiǎn)分析

      風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是基于現(xiàn)有的控制手段，對(duì)第四步識(shí)別出來(lái)的失效鏈進(jìn)行評(píng)分，從嚴(yán)重度、發(fā)生度和探測(cè)度這三個(gè)維度進(jìn)行評(píng)分來(lái)判斷風(fēng)險(xiǎn)并且對(duì)措施需求區(qū)分優(yōu)先級(jí)。

      其中嚴(yán)重度（SEV）代表失效影響的嚴(yán)重程度；發(fā)生率（OCC）代表失效原因在過程中的出現(xiàn)頻率；探測(cè)度代表易發(fā)生失效原因和/或失效模式的可探測(cè)性。對(duì)嚴(yán)重度、發(fā)生度和探測(cè)度打分后，根據(jù)評(píng)分表，評(píng)出其措施優(yōu)先級(jí)(Action Priority，簡(jiǎn)稱AP)， 來(lái)判斷哪個(gè)風(fēng)險(xiǎn)該優(yōu)先使用措施加強(qiáng)預(yù)防或探測(cè)。

      PS：舊版FMEA使用RPN（風(fēng)險(xiǎn)順序值）確定措施有限級(jí)（RPN=嚴(yán)重度S×發(fā)生度O×探測(cè)度D）；新版FMEA使用AP表評(píng)選措施優(yōu)先級(jí)，AP表提供了針對(duì)SOD的所有1000中邏輯組合的詳細(xì)信息。

第六步：優(yōu)化改進(jìn)

      過程優(yōu)化改進(jìn)的目的是通過改進(jìn)設(shè)計(jì)來(lái)制定降低風(fēng)險(xiǎn)和增加顧客滿意度的措施。在這一步驟中,團(tuán)隊(duì)要評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果、并分配措施,以降低失效起因發(fā)生的可能性,或者增強(qiáng)控制的有效性,以便探出失效起因或失效模式。主要的目標(biāo)有：確定降低風(fēng)險(xiǎn)所需要的措施；分配實(shí)施措施的的責(zé)任和目標(biāo)完成時(shí)間；執(zhí)行和記錄所采取的措施；確認(rèn)所執(zhí)行措施的有效。在采取措施后重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)；持續(xù)改進(jìn)過程；并且未改進(jìn)過程要求和預(yù)防控制提供依據(jù)。

第七步：結(jié)果文件化

      結(jié)果文件化的目的是對(duì)FMEA活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)并文件化輸出FMEA，并向組織內(nèi)部、客戶、供應(yīng)商等相關(guān)方溝通風(fēng)險(xiǎn)。

      此步驟的主要目標(biāo)是：建立文件內(nèi)容，記錄所采取的措施，并且對(duì)實(shí)施措施后的效果確認(rèn)及采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并盡量風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)降低到的可接受水平；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行共享溝通，如組織內(nèi)部、客戶、供應(yīng)商等相關(guān)方針對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)后的措施進(jìn)行溝通

      FMEA旨在“事前”行為，而不是事后行為。FMEA的目的是識(shí)別、評(píng)估并最終降低風(fēng)險(xiǎn)。這就要求FMEA必須在產(chǎn)品或過程實(shí)施之前，風(fēng)險(xiǎn)潛在存在的情況下進(jìn)行，否則就失去了它存在的意義。所以FMEA導(dǎo)入時(shí)機(jī)也很重要，其最優(yōu)實(shí)施時(shí)機(jī)為：正在進(jìn)行新產(chǎn)品/新流程開發(fā)時(shí)；由于產(chǎn)品/流程的能力低而需要調(diào)整時(shí)；由于引進(jìn)新設(shè)備等原因，預(yù)計(jì)會(huì)有流程變化時(shí)；由于開發(fā)/制造環(huán)境的變化，預(yù)計(jì)會(huì)有流程變化時(shí)；由于改善事項(xiàng)而預(yù)想到潛在危險(xiǎn)時(shí)。同時(shí)需要注意，在產(chǎn)品和流程的任意階段FMEA的 調(diào)整永遠(yuǎn)不會(huì)停止，它是一份活的資料，可以根據(jù)需要不斷調(diào)整更新。

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